| 产品名称(中文) | 一次性使用高频排烟手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smoke Evacuation electrosurgical pencil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极、手柄、排烟管、护套、排烟器接头、发生器接头和电缆线组成。产品为一次性使用，出厂灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与高频发生器配合，用于在开放手术中对人体组织进行切割、凝血。 |
| 型号规格 | ME725M1C, ME725M1E, ME7251C, ME7251E，251010J, 251015J |
| 注册证编号 | 国械注进20202010413 |
| 注册人名称(中文) | 迈韵医疗器材股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Megadyne Medical Products Inc. |
| 注册人住所 | 11506 South State Street Draper, UT 84020 USA |
| 生产地址 | 12F, No.51, Sec. 4 Chong Yang Road. Tu Cheng Dist., New Taipei City, Taipei - District TAIWAN 23675 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2023-06-30 技术要求变化详见对比表。 2023-12-28 产品中文名称由：一次性使用高频手术电极，变更为：一次性使用高频排烟手术电极。产品英文名称由：Ace Bade 700，变更为：Smoke Evacuation electrosurgical pencil。型号规格由：ME725M1C, ME725M1E, ME7251C, ME7251E，变更为：ME725M1C, ME725M1E, ME7251C, ME7251E，251010J, 251015J。其他变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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