| 产品名称(中文) | 钛及钛合金基台与配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium and Titanium Alloy Abutments and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括纯钛平衡基牙基台套筒、平衡基牙基台套筒、平衡基牙基台、平衡基牙基台头部(含携带器)、固位螺钉。纯钛平衡基牙基台套筒由符合GB/T 13810的纯钛(TA4G)制成，平衡基牙基台套筒、平衡基牙基台、平衡基牙基台头部、固位螺钉由符合GB/T13810的钛合金(TC4 ELI)制成。其中固位螺钉(型号31056022)表面经过阳极氧化处理。其它产品表面无处理。携带器由聚醚醚酮(PEEK)材料制成。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与ANKYLOS种植体系统配合使用，用于牙科种植体的上部修复，支持全口义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203170443 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | DENTSPLY Impants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau，GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-09 |
| 有效期至 | 2025-10-08 |
| 变更情况 | 2023-08-31 一、变更注册1. 产品技术要求变更，新增平衡基牙基台、平衡基牙基台头部（含携带器）、固位螺钉，更改产品性能指标及检验方法，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2. 型号规格变更，新增平衡基牙基台、平衡基牙基台头部（含携带器）、固位螺钉，具体变化详见型号规格变化对比表。3. 结构及组成变更，新增平衡基牙基台、平衡基牙基台头部（含携带器）、固位螺钉，具体变化详见结构及组成变化对比表。4. 注册人住所变更，由“Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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