| 产品名称(中文) | 造影管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由插入管、护套、注入口、探针帽、探针丝、挂钩、V 标记 (PR-V434Y 以外)、荧光头(PR-V223Q 以外)、先端标记和尖端(仅 限 PR-V223Q)构成。材料详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期 3 年。送水量：3 分钟 5ml 以上(PR-V434Y 以外)，PR-V434Y 送水量：3 分钟 0.5ml 以上。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与公司指定的内窥镜配套使用，用于向胰胆管内注入造影剂。 |
| 型号规格 | PR-V214Q、PR-V216Q、PR-V220Q、PR-V223Q、 PR-V434Y |
| 注册证编号 | 国械注进20162142790 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20162662790 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2020-03-24 产品性能结构描述由“本产品由插入管、护套、注入口、探针帽、探针丝、挂钩、V标记、荧光头、先端标记和尖端构成。接触黏膜部材料中插入管材料为聚四氟乙烯，注入口的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，探针帽的材料为聚丙烯，探针丝的材料为不锈钢JIS G4314 SUS304-WPDS，荧光头材料为钽和白金，先端标记材料为苯酚树脂、氟树脂，尖端的材料为不锈钢JIS G 4303 SUS303。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命3年。送水量：3分钟5ml以上。”更改为“本产品由插入管、护套、注入口、探针帽、探针丝、挂钩、V标记（PR-V434Y以外）、荧光头（PR-V223Q以外）、先端标记和尖端（仅限PR-V223Q）构成。接触黏膜部材料中插入管材料为聚四氟乙烯，注入口的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，探针帽的材料为聚丙烯，探针丝的材料为不锈钢JIS G4314 SUS304-WPDS，荧光头材料为钽和白金，先端标记材料为苯酚树脂、氟树脂，尖端的材料为不锈钢JIS G 4303 SUS303。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。送水量：3分钟5ml以上（PR-V434Y以外），PR-V434Y送水量：3分钟0.5ml以上。”。 产品型号规格中增加PR-V434Y。 产品技术要求变化情况见附页。 2022-06-08 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2024-01-25 型号规格变更，见型号规格变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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