| 产品名称(中文) | 内视镜手术缝合器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由工作端(钳口)、器械杆、操控部分(握把)组成；一次性线匣为173016的附件，主要由缝针和缝线构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内视镜手术中软组织的间断或连续缝合。一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163022795 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, PUERTO RICO USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17 Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163652795 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2024-02-23 型号、规格变化见附件。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
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