| 产品名称(英文) | A超角膜测厚扫描仪Ophthalmic Ultrasound A-Scan/Pachymeter combination |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、AC适配器、A-扫描探针(型号A-Mode)、测厚仪探针(型号Pachymeter)、打印机组成。性能见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品临床适用于眼科对患者眼部做超声检查，A超扫描仪用来对眼轴长度(AXL)、前房深度、单眼晶体厚度进行测量，以及计算植入人工晶体相应的IOL数据；测厚仪功能能够对角膜的厚度进行测量与绘制。 |
| 型号规格 | PacScan 300AP+ |
| 注册证编号 | 国械注进20153161877 |
| 注册人名称(中文) | 所罗门公司 |
| 注册人名称(英文) | Sonomed, Inc. |
| 注册人住所 | 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, New York, 11042, USA |
| 生产地址 | 1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, New York, 11042, USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路 98 号 4 幢 5 层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153231877 |
| 批准日期 | 2020-11-11 |
| 有效期至 | 2025-11-10 |
| 变更情况 | 2016-12-29 “代理人名称：深圳市科以康电子仪器设备有限公司;代理人住所：深圳市南山区招商路招商大厦521-523号”变更为“代理人名称：同科林医疗仪器（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2019-03-18 “注册人名称:Sonomed, Inc.”变更为“注册人名称:Sonomed, Inc. 所罗门公司”。 2024-04-18 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-08-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路 55号 3 号楼第一层 101 部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路 98 号 4 幢 5 层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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