| 产品名称(中文) | 钛笼" |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNTEC"Titanium Implants Mesh System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品钛笼由钛笼、终环和锁定螺钉组成。由符合GB/T13810规定的钛合金材料(牌号为TC4ELI)制造。非灭菌包装。产品表面无着色。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内固定器械配合使用，适用于脊柱肿瘤或骨折的病患经椎骨切除术或椎体切除术后，恢复脊柱生物力学的完整性，于手术后提供脊柱前方、中央和后方的支撑。适用部位为胸腰椎(T1~L5)。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130001 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路二号 |
| 代理人名称 | 上海华乾医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢3层313室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460001 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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