| 产品名称(中文) | 内窥镜用施夹钳及除夹钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopic Appliers and Clip Removers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括内窥镜用施夹钳及除夹钳，主要由钳头、钳杆、转盘、钳柄部件组成。其中钳头采用符合ASTM F899的630不锈钢材料制造，钳杆采用符合ASTM F899的304不锈钢材料制造，钳柄材质为不锈钢材料，转盘材质为聚甲醛。产品非无菌包装，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 施夹钳作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递结扎夹。除夹钳用于移除结扎夹。施夹钳及除夹钳有不同尺寸，配合用的结扎夹的尺寸需与之相互匹配。 |
| 型号规格 | 544965,544995,544990,544121,544130,544965L,544995L,544990L,544121L,544130L |
| 注册证编号 | 国械注进20162024463 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States |
| 生产地址 | 5307 95th Avenue, Kenosha, WI 53144, USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20162224463延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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