| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由椎弓根钉、连接杆和锁固螺丝组成。采用符合ASTM F136标准规定的锻造钛合金材料(Ti6Al4V ELI)制造。产品表面未着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于脊柱外科手术内部固定。使用节段为第一至第五腰椎。适应症包括椎体骨折；原因不明性脊柱侧弯症；脊柱肿瘤的切除；脊柱的不稳定；腰椎融合术；退化性疾病：滑脱症、脊柱狭窄症。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130003 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 代理人名称 | 上海华乾医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇章练塘路508号2幢3层313室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注许20163460003 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
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