| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
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| 产品名称(英文) | PRISMAFLEX ST SETS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由AN69 ST空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器、以及传感保护器组成。其中，AN69 ST空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物+聚乙烯亚胺，外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯，封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯，管路的材料为塑料聚氯乙烯(PVC)，支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该配套仅可在进行持续液体管理和肾替代治疗中与PRISMAFLEX控制单元配套使用。系统设计用于患急性肾脏衰竭及/或液体过量的患者。 |
| 型号规格 | PRISMAFLEX ST60 SET；PRISMAFLEX ST100 SET；PRISMAFLEX ST150 SET |
| 注册证编号 | 国械注进20163101045 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163451045 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 |
2021-06-22 将收集袋袋体材料从含DEHP增塑剂的PVC变更为含DINP增塑剂的PVC，容积描述由“5L±10%”改为“≥5L，≤6L”，变更收集袋结构等。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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