| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD HORIZON Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺塞、横连接、连接头、骨钩和棒组成，万向螺钉的顶丝由符合GB/T13810标准规定的纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸部、腰部及/或骶部脊柱后路的固定，辅助脊柱的固定和稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130086 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA 3. 4340 Swinnea Road Memphis, TN USA 38118 4. Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460086 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2018-04-17 注册证“结构及组成”栏下内容修改为“该产品由螺钉、螺塞、横连接、连接头、骨钩和棒组成，万向螺钉的顶丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装”。 型号规格变化对比表见附件。 产品技术要求变化对比表见附件。 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-03-16 本次申请人申请变更以下内容：1、变更产品技术要求，增加骶髂万向螺钉、棒、灭菌包装，详见技术要求变化对比表；2、变更注册证中载明的结构及组成，详见结构及组成变化对比表；3、新增型号，详见新增产品的规格型号列表；4、变更注册证中载明的生产地址，详见地址变化对比表。 2022-03-30 部分型号变更生产地址，详见附件。 2024-01-04 生产地址变更，见生产地址变化对比表。产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
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