| 产品名称(中文) | 气道过敏反应测试系统気道過敏性測定システム |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计Ⅰ、偏流装置、计算机、监控器、升降驱动装置组成。该产品不含有任何药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 在呼吸系统疾病(哮喘病、气管炎和支气管炎)患者用药之前，该产品可在患者吸入药液的过程中连续测量呼吸阻抗及呼吸传导率，用于评价患者对药液的气道反应性。该产品在医院中由经过专业培训合格的医务人员使用。 |
| 型号规格 | Astograph Jupiter-21 |
| 注册证编号 | 国械注进20162072189 |
| 注册人名称(中文) | 捷斯特株式会社チェスト株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都文京区本乡3-25-11 |
| 生产地址 | 宫城县黑川郡大和町吉冈东2-3-1宮城県黒川郡大和町吉岡東2-3-1 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20162212189 |
| 批准日期 | 2020-11-04 |
| 有效期至 | 2025-11-03 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “注册人住所：日本东京都文京区本乡3-6-10；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509”变更为“注册人住所：东京都文京区本乡3-25-11；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 2024-09-29 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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