| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PREMIO Unabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚偏二氯乙烯材质的蓝色单股缝线与不锈钢缝合针组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心血管和血管外科手术、眼科手术、神经外科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020749 |
| 注册人名称(英文) | Peters Surgical 彼得斯医疗 |
| 注册人住所 | Immeuble AURELIUM - 1 cours de l'Ile Seguin 92100 BOULOGNE - BILLANCOURT – FRANCE |
| 生产地址 | 227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand |
| 代理人名称 | 北京思迪博科临床医学研究有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162650749 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 2018-06-28 “注册人名称：Peters Surgical”变更为“注册人名称：Peters Surgical 彼得斯医疗”。 2021-12-25 “代理人名称:北京派特迪鑫医疗设备有限公司”变更为“代理人名称:北京思迪博科临床医学研究有限公司”。 2022-03-30 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠里103楼洛克时代中心B座806”变更为“代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01”。 2023-09-20 生产地址由“Z..I Les Vignes 42 rue Benoit Frachon 93013 Bobigny France”变更为“227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand”。型号规格变化，详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-17 注册人住所由Z..I Les Vignes 42 rue Benoit Frachon 93013 Bobigny France;变更为：Immeuble AURELIUM - 1 cours de l'Ile Seguin 92100 BOULOGNE - BILLANCOURT – FRANCE |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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