| 产品名称(中文) | 免疫层析检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DXpress Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测仪主机、条码扫描仪、电源适配器、程序CD光盘、随机软件(发布版本号：3.30)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是基于图像反射原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿样、全血、血浆和血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶MB同工酶、D-二聚体和N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)等项目。 |
| 型号规格 | LSR2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223351 |
| 注册人名称(中文) | 美国普林斯顿生物医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Princeton BioMeditech Corporation |
| 注册人住所 | 4242 U.S. Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852 |
| 生产地址 | 4242 U.S. Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852 |
| 代理人名称 | 乐德行（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152403351 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。 2017-01-04 “代理人名称：北京美德嘉华科技发展有限公司；代理人住所：北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209 ”变更为“代理人名称：乐德行（北京）商贸有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 2018-12-24 “注册人名称：Princeton BioMeditech Corporation”变更为“注册人名称：Princeton BioMeditech Corporation美国普林斯顿生物医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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