| 产品名称(中文) | 腔静脉过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Option Retrievable Vena Cava Filter System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由过滤装置(过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管)、导管鞘(导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹)、血管造影扩张器(扩张器、标示带、座)、推进器(导丝、导管、座)和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀主体：聚碳酸酯；三通阀手柄：聚甲醛树脂；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞：1)当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞；2)血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败；3)大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理；4)当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130124 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770124 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-09-06 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2019-03-11 1.增加新型号：352506070E、352506100E。 2.变更原注册产品标准：详见产品标准更改单。 3.生产地址由“1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA ”变更为“65 Great Valley Parkway Malvern PA 19355 United States of America ”。 4.注册人名称由“Rex Medical”变更为“Argon Medical Devices, Inc. ”；注册人住所由“1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA ”变更为“1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA”。 2019-05-21 “注册人名称：Argon Medical Devices, Inc. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Argon Medical Devices, Inc. 爱琅医疗器械公司；代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2019-09-10 生产地址由“65 Great Valley Parkway Malvern PA 19355 United States of America”变更为“1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA ”。 2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-16 型号、规格变更详见附件。结构组成由“本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器（导丝、导管、座）和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸酯；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器（导丝、导管、座）和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸酯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-02-24 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-12-12 一、结构及组成由“本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器（导丝、导管、座）和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸酯；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”。变更为 “本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器（导丝、导管、座）和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀主体：聚碳酸酯；三通阀手柄：聚甲醛树脂；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。"二、详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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