| 产品名称(中文) | 带线可吸收锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BioAbsorbable Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨螺钉、缝线和骨螺钉连接杆组成。骨螺钉由符合YY/T 0061标准规定的左旋聚乳酸材料制成;骨螺钉穿线孔由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;连接杆(与人体接触部分)由符合ASTM-F899标准的630，631或304不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、膝、足/踝、肘关节的软组织固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130140 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex，Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460140 |
| 批准日期 | 2020-09-23 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室（名义室号504室）”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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