| 产品名称(中文) | 电子结肠内窥镜 大腸ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子结肠内窥镜(PCF TYPE Q260JL，PCF TYPE Q260JI)及其附件吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与图像处理装置CV-290配合使用，用于为大肠的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。 |
| 型号规格 | PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI，MH-443、MH-438、MB-358 |
| 注册证编号 | 国械注进20173061439 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221439 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类，分类编码06。 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2021-07-07 产品结构组成由“该产品由电子结肠内窥镜（PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI）及其附件吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358构成”变更为“该产品由电子结肠内窥镜（PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、PCF-H290TL、PCF-H290TI）及其附件吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358构成”；产品规格型号由“”PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、MH-443、MH-438、MB-358“变更为“PCF TYPE Q260JL、PCF TYPE Q260JI、PCF-H290TL、PCF-H290TI、MH-443、MH-438、MB-358”；产品技术要求变更见附件。在注册证中增加备注“PCF-H290TL、PCF-H290TI使用前后应进行灭菌处理，可耐受50次灭菌”。 2023-11-06 注册证备注由“PCF-H290TL、PCF-H290TI使用前后应进行灭菌处理，可耐受50次灭菌。按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类，分类编码06。”变更为“按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类，分类编码06。” 2023-11-09 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 2024-03-21 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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