| 产品名称(中文) | 肾镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nephridium Endoscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管(PD-PS-0174p、PD-PS-0154p、PD-PS-0153p)、固定摄像头用三接臂(PD-AC-0093)、纤维观察物镜系统(PD-PS-0096、PD-PS-0097)、组合式目镜(PD-FS-4001)、组合式变焦目镜(PD-FS-4005)、光纤长度补给移位器(PD-PS-0120)、光学耦合器(PD-LC-9551)和Y形适配器组成(PD-CA-0104、PD-CA-0108)。本产品为组合式软性内窥镜，进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 肾镜可与内窥镜摄像仪(PD-VC-0210)和医用内窥镜冷光源(PD-LS-0220)配合使用，适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查和治疗，提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。肾镜不与高频手术器械配合使用。 |
| 型号规格 | 见结构及组成 |
| 注册证编号 | 国械注进20163062085 |
| 注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Am söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos, Germany |
| 生产地址 | Vordermattenstrαβe 2 79108 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 上海翰文医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区浦星路789号320室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222085 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-11-08 “代理人名称：上海蓝线电子有限公司；代理人住所：上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人名称：上海翰文医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区浦星路789号320室”。 2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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