| 产品名称(中文) | 高压注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contrast Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由注射系统主机，针筒保温套(DC022)，手动开关(SF0005)，脚踏开关(SF0004)，遥控器(VP021)，RCU遥控设备，离线填充器(MDL001)，输液架(DC039)，电池(HB0013)2个和电源线组成。订货号为：VP001。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专门用于在X-射线成像程序中将造影剂注入人体静脉。不得尝试将该产品用于其它用途。 |
| 型号规格 | MEDRAD Vistron Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20162062732 |
| 注册人名称(中文) | 迈思昂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Imaxeon Pty Ltd |
| 注册人住所 | Unit 1， 38-46 South St Rydalmere NSW 2116 Australia |
| 生产地址 | Unit 1， 38-46 South St Rydalmere NSW 2116 Australia |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162312732延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-05-31 “注册人名称：Imaxeon Pty Ltd”变更为“注册人名称：Imaxeon Pty Ltd 迈思昂有限公司”。 2022-03-21 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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