| 产品名称(中文) | 血管鞘组 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Introducer for PTCA Guiding Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、导管鞘、扩张器和导 丝组成。穿刺针具有针和座结构。导管 鞘具有鞘、座、止血阀和鲁尔接头结 构。扩张器具有扩张器、座和端帽结 构。导丝具有芯丝、绕丝和安全丝结 构。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效 期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床介入治疗中导引球囊导管、血管造影导管进入血管内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173035073 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173775073 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-02-28 “注册人名称：Argon Medical Devices,Inc.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Argon Medical Devices,Inc.爱琅医疗器械公司；代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-23 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-05-25 一、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 三、产品结构及组成详见产品结构及组成变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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