| 产品名称(中文) | 基因分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Genetic Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由毛细管电泳仪、8道毛细管阵列及高分子分离胶、Dell计算机工作站及液晶显示器、整合的软件(发布版本号： V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用毛细管电泳分析技术， 由受过培训的操作人员使用， 用于分析人类DNA或 RNA。 |
| 型号规格 | 3500 Dx |
| 注册证编号 | 国械注进20162220211 |
| 注册人名称(中文) | 生命科技控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Life Technologies Holdings Pte Ltd |
| 注册人住所 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 代理人名称 | 英潍捷基(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20162400211 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2017-04-18 注册人住所由“Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #05-03 Singapore 739256”变更为“Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256”。 产品结构及组成由“该产品主要由毛细管电泳仪、8道毛细管阵列及高分子分离胶、Dell计算机工作站及液晶显示器、整合的软件（版本号：V1.0）组成”变更为“该产品主要由毛细管电泳仪、8道毛细管阵列及高分子分离胶、Dell计算机工作站及液晶显示器、整合的软件（版本号：V3.0）组成”。 2018-04-12 “注册人名称:Life Technologies Holdings Pte Ltd ”变更为“注册人名称:Life Technologies Holdings Pte Ltd 生命科技控股私人有限公司”。 2022-09-07 产品技术要求性能指标变化，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-09-07 产品技术要求性能指标变化，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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