| 产品名称(中文) | 一次性使用体外循环血路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bloodlines For Diapact CRRT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管路、收集袋、传感器保护器、圆锥接头、夹子、穿刺器、加温袋、透析器接头、采样口、预冲壶、接头及保护帽组成。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Diapact CRRT(持续血液净化系统)配合使用，用于急性或慢性肾衰竭病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆置换及血浆吸附。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101626 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163451626 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-06-14“代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2021-02-09 申请人申请变更产品技术要求，具体变更内容为更改传感器保护器，更改7210353穿刺器，更改7210633、7210641、7060150保护帽。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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