| 产品名称(中文) | 扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器头端和扩张器主体部分组成。部分扩张器材料由聚乙烯材料制成，部分扩张器材料由特氟隆材料制成；带AQ-前缀产品涂有AQ亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮)。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于在导丝的导引下，经尿道开口导入泌尿道，扩张泌尿道。 |
| 型号规格 | 073701, AQ-076000, 076000, 076600, 073700, 073706, 073708, 073600, 072000, 072006, 072008, 072010, 072012, 072014, 072016, 072018, AQ-076012-TP, 073300 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022866 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162092866 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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