| 产品名称(中文) | 椎间融合器“全合”頸椎椎間融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合 ISO 13782标准要求的不透X-射线的纯钽材料制成的显影标记。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品经由颈椎前方植入，提供椎体稳定与支撑功效，促进脊椎融合。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130011 |
| 注册人名称(中文) | 全合生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8之3号 |
| 生产地址 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 代理人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460011 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2017-05-16 “代理人名称:珠海市造鑫企业有限公司；代理人住所:珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房”变更为“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所:珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”。 2019-12-10 “代理人名称：珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所：珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称：山东冠龙医疗用品有限公司；代理人住所：济南市高新区舜华路109号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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