| 产品名称(中文) | 葡萄糖/乳酸分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose and lactate measuring Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由电极传感器、旋转臂、样本盘、蠕动泵、电源部位、数据处理、控制单元以及操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用酶电极法，与配套的葡萄糖/乳酸测定试剂盒共同使用，在临床上用于定量检测人体全血、血浆和血清中的葡萄糖和乳酸浓度。 |
| 型号规格 | Biosen C-line“GP+”、Biosen C-line“Clinic” |
| 注册证编号 | 国械注进20162220044 |
| 注册人名称(中文) | 宜得孚诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | EKF-diagnostic GmbH |
| 注册人住所 | Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben, Germany |
| 生产地址 | Ebendorfer Chaussee 3, D-39179 Barleben, Germany |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400044 |
| 批准日期 | 2020-10-30 |
| 有效期至 | 2025-10-29 |
| 变更情况 | 2020-04-10 “代理人名称:北京内卡医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国路88号（7-10号楼）7号楼1911室”变更为“代理人名称:宜得孚医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”。 2021-03-15 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路523号12楼02单元”变更为“代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”。 2023-02-09 “代理人名称:宜得孚医疗器械（上海）有限公司;代理人住所:上海市长宁区汇川路99号609室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
