| 产品名称(中文) | 三腔括约肌切开器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triple Lumen Sphincterotomes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三腔括约肌切开器由鞘管、切割金属丝、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。三腔分别用于高频切割丝、导丝和冲洗腔。 |
| 适用范围/预期用途 | 三腔括约肌切开器用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。 |
| 型号规格 | TRI-20, TRI-20M, TRI-25, TRI-25M, TRI-25M-P, TRI-30, TRI-30M |
| 注册证编号 | 国械注进20163015163 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163255163 |
| 批准日期 | 2020-10-30 |
| 有效期至 | 2025-10-29 |
| 变更情况 | 2024-06-05 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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