| 产品名称(中文) | 肌电图/诱发电位仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EMG/EP equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由隔离电源(9031D0303)，连接面板部件(9031G0701)，控制面板(9031G0711)，放大器部件(8通道：9031C0781，6通道：9031C0761，3通道：9031C0731)，电流刺激器(多路：9031E0721，单路：9031E0711)，台车(9031A070101)，电极臂(9031B0511)，脚踏开关(6289-0367)和Clavis 掌上型肌电/电刺激器组成(9015A0012) |
| 适用范围/预期用途 | 临床肌电图和诱发电位的记录，用于神经肌肉疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 9031A070 |
| 注册证编号 | 国械注进20162071363 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | IDA Business Park Gort,Co.Galway,Ireland |
| 生产地址 | Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde,Denmark |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162211363 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “代理人名称：上海本迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市宝山区长江西路1180号405-6 ;注册人名称：Alpine bioMed ApS ”变更为“代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;注册人名称：Alpine bioMed ApS 阿尔派生物医学有限公司”。 2019-03-13 “注册人名称：Alpine bioMed Aps 阿尔派生物医学有限公司；注册人住所：Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark ”变更为“注册人名称：Natus Manufacturing Limited 内特斯制造有限公司；注册人住所：IDA Business Park Gort, Co.Galway, Ireland”。 2021-04-23 详见变更对比表的附页。 2023-06-05 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-08 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 2024-01-09 产品技术要求变化情况见附件。 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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