产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
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产品名称(英文) | Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄和电极组成,一次性使用无菌产品。电极材料90%铂/10%铱合金,管身材料为聚甲醛H-2320-004(Ultraform), 硫酸钡,基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane 2363-55D、热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 304V不锈钢编织层。产品规格型号描述见附页。 |
适用范围/预期用途 | NAVISTAR诊断/消融可调弯头端导管适用于基于导管的心房和心室电生理标测,适用于和兼容的射频消融仪一起使用,用于成人和4岁及4岁以上儿童的心律失常消融治疗,通过心内膜的损伤来治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统一起使用时,NAVISTAR诊断/消融导管提供定位信息。 |
注册证编号 | 国械注进20163011860 |
注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163771860 |
批准日期 | 2020-10-26 |
有效期至 | 2025-10-25 |
变更情况 | 2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-16 “注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-07-05 1、生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA;Circuito Inter Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。2、删除型号:NS7TBL174HS、NS7TCL174HS、NS7TDL174HS、NS7TEL174HS、NS7TFL174HS、NS7TJL174HS。3、产品技术要求变更对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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