| 产品名称(中文) | 骨填充材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Grafting Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品材料取自韩国黄牛(Bos Taurus Coreana)大腿骨和骨盆骨的松质骨，为经脱脂、脱蛋白后高温煅烧工艺加工取得的天然羟基磷灰石。产品由γ射线灭菌，无菌产品，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙周骨缺损处填充。 |
| 型号规格 | 型号，规格详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203170459 |
| 注册人名称(中文) | 纳益倍医学工程有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国忠清北道镇川郡梨月面坂迪路116116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国忠清北道镇川郡梨月面坂迪路116116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 平玧（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区金航中路3号院1号楼2单元331室（天竺综合保税区) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2021-08-06 申请人此次申请许可合并登记事项变更。许可变更内容为生产地址变更、规格型号变更及相应技术要求变更，登记事项变更内容为注册人住所变更。1.生产地址变更内容为：变更前：韩国忠清北道镇川郡梨月面坂迪路116号梨月电气电子农工园Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex 116 Bamdigil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea变更后：韩国忠清北道镇川郡梨月面坂迪路116116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea2.规格型号变更为新增规格型号，具体详见规格型号变更对比表。3.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。4.注册人住所变更内容为：变更前：韩国忠清北道镇川郡梨月面坂迪路116号梨月电气电子农工园Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex 116 Bamdigil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea变更为：韩国忠清北道镇川郡梨月面坂迪路116116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea 2021-10-28 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼21层2515”变更为“代理人住所：北京市顺义区裕曦路11号院3号楼11层1115”。 2023-03-07 代理人住所由北京市顺义区裕曦路11号院3号楼11层1115 ;变更为：北京市顺义区金航中路3号院1号楼2单元331室（天竺综合保税区) |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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