| 产品名称(中文) | 胚胎移植导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Embryo Replacement Catheter and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括胚胎移植导管及附件-探针。胚胎移植导管由内导管和外鞘组成，有Classic系列和SureView系列，分为尖端开放的胚胎移植导管和尖端封闭的试移植导管。探针由不锈钢内探针和外鞘组成。胚胎移植导管及附件由聚亚安酯、聚丙烯、低密度聚乙烯、乙烯-丙烯聚合物(FEP)和不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人工授精后将胚胎导入子宫腔。 |
| 型号规格 | 1816, 1816N, 1816S, 2316, TT1816, TT1816N, CE118, CE123, CE418, CE423, 1816ST, 1816NST |
| 注册证编号 | 国械注进20152183089 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Edificio N B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152663089 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:北京世茂医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦(A座1105室) ”变更为“代理人名称:上海景年医疗器械有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼105室”。 2019-04-01 1、生产地址由Carretera Miguel Aleman KM 21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603, Mexico 变更为：Edificio N B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113 。 2、注册人名称由Smiths Medical International Limited 变更为：CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司； 注册人住所由Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK；变更为：95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA； 3、 代理人名称由北京世茂医疗器械贸易有限公司；变更为：北京威尼汇力医疗器械有限公司； 代理人住所由北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦（A座1105室） 变更为：北京市朝阳区朝外大街22号1511室。”。 2020-12-17 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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