| 产品名称(中文) | 制氧机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxygen Concentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 制氧机由主机、流量计组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于家庭环境中患者的慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。 |
| 型号规格 | Newlife Elite, Newlife Intensity 10 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082195 |
| 注册人名称(英文) | Caire Inc.美国慨迩股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2200 Airport Industrial Dr Ste 500 Ball Ground, GA USA 30107 |
| 生产地址 | 2205 Airport Industrial Drive Ball Ground, GA USA 30107 |
| 代理人名称 | 慨迩医疗科技（成都）有限公司 |
| 代理人住所 | 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号4栋1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162542195 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2019-01-29 “注册人名称：AIRSEP CORPORATION ；代理人名称：查特生物医疗（成都）有限公司；代理人住所：四川省成都市郫县现代工业港南片区清马路48号”变更为“注册人名称：AIRSEP CORPORATION 美国亚适有限公司；代理人名称：慨迩医疗科技（成都）有限公司；代理人住所：四川省成都市郫都区成都现代工业港南片区清马路48号”。 2021-09-01 注册人名称由“AIRSEP CORPORATION 美国亚适有限公司”变更为“Caire Inc.美国慨迩股份有限公司”注册人住所由“401 Creekside DR. Buffalo, NY 14228 ”变更为：“2200 Airport Industrial Dr Ste 500 Ball Ground, GA USA 30107 ”生产地址由“401 Creekside DR. Buffalo, NY 14228 ”变更为：“2205 Airport Industrial Drive Ball Ground, GA USA 30107”适用范围由“用于家庭环境中患者的慢性阻塞性肺炎（COPD）的治疗。”变更为“产品可在家庭或医疗机构中使用，预期为需要吸氧治疗的患者供应氧气，不用于生命支持或生命维持。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2024-03-21 代理人住所由:四川省成都市郫都区成都现代工业港南片区清马路48号;代理人住所变更为:四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号4栋1层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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