| 产品名称(中文) | 经皮肾镜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MicroPerc Percutaneous Endoscopy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组成见产品型号清单。光纤部分进入人体的材料为玻璃。经皮肾镜穿刺套装中接触人体的是不锈钢扩张鞘、工作镜鞘、穿刺针、镍钛导丝、聚氨酯扩张鞘内芯。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮进行肾脏部位的观察、诊断和手术。本产品不与高频设备互连使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163060933 |
| 注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany |
| 生产地址 | Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg |
| 代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220933 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2017-02-04 “代理人住所：上海市政旦东路40号201室;注册人住所：Schäfflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“代理人住所：上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室;注册人住所：Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。 2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 2020-04-08 型号规格及产品结构组成变化见附页“型号规格及产品结构组成变化对比表”。其他变更见“注册产品标准变化修改单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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