| 产品名称(中文) | 电外科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括SEAL钳、多功能切割钳、切割钳、LYONS分离钳、电针、电铲、L形电钩、J形电钩。该产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合G400电外科手术系统，用于开腹和腔镜手术中对软组织的切割、凝血、抓取、分离、灌流和吸引，PKS SEAL钳可在开腹手术中闭合最大直径7mm的血管。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求1.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20162014749 |
| 注册人名称(中文) | 捷锐士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus ACMI, Inc. |
| 注册人住所 | 9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA |
| 生产地址 | 9600 Louisiana Ave.North Brooklyn Park,MN 55445 USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224749 |
| 批准日期 | 2020-10-27 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2021-06-08 “注册人住所:136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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