| 产品名称(中文) | 活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活检针由手柄和活检针(针芯、针管)组成，手柄材料为ABS工程塑料，针管和针芯均由304不锈钢材料制成；部分型号带有同轴套管针和适配器，套管针由带内圆锥锁定接头的针管、带外圆锥锁定接头的针芯、定位器三部分组成，针管座材料为树脂(SBC)K-Resin KR-03，针芯座材料为塑料(ABS)Cycolac MG47MD，针管和针芯均由304不锈钢材料制成、定位器材料为302不锈钢，适配器的材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体软组织，如肝脏、脾脏、肾脏、肺、淋巴、乳房及前列腺的检查取样。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141057 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151057 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-22 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-11-21 结构及组成由：活检针由手柄和活检针（针芯、针管）组成，手柄材料为ABS工程塑料，针管和针芯均由304不锈钢材料制成；部分型号带有同轴套管针，套管针由带内圆锥锁定接头的针管、带外圆锥锁定接头的针芯、定位器三部分组成，针管座材料为树脂（SBC）K-Resin KR-03，针芯座材料为塑料（ABS）Cycolac MG47MD，针管和针芯均由304不锈钢材料制成、定位器材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：活检针由手柄和活检针（针芯、针管）组成，手柄材料为ABS工程塑料，针管和针芯均由304不锈钢材料制成；部分型号带有同轴套管针和适配器，套管针由带内圆锥锁定接头的针管、带外圆锥锁定接头的针芯、定位器三部分组成，针管座材料为树脂（SBC）K-Resin KR-03，针芯座材料为塑料（ABS）Cycolac MG47MD，针管和针芯均由304不锈钢材料制成、定位器材料为302不锈钢，适配器的材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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