| 产品名称(中文) | 听力计和声阻抗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer and Tympanometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、DD45气导耳机、监听耳机、骨导耳机(B71、B81 可选)、探头、CIR33对侧耳机(选 配)、患者应答器、耳塞、耳罩套、校准腔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人耳听力损失的诊断和进行中耳的声阻抗测试。 |
| 型号规格 | AA222 |
| 注册证编号 | 国械注进20162070757 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 奥迪康国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162210757 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-06-15 “注册人住所:Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号2026室 ”变更为“注册人住所:Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”。 2017-05-19 见变更对比表。 2018-09-18 “注册人名称：Interacoustics A/S ”变更为“注册人名称：丹麦国际听力设备公司Interacoustics A/S”。 2020-08-05 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2024-03-18 见附件 2024-07-08 生产地址由1.ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；2.Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK变更为Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK。 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
