| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活检针由针管、针芯、上膛扳机、手柄、安全锁、激发按钮组成。针管和针芯的材料均为304不锈钢；上膛扳机材料为聚碳酸酯；手柄、安全锁、激发按钮材料均为ABS工程塑料，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 活检针适用于人体肝、肾、肺、腹部包块等软组织的样本获取。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162140665 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163150665 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-02-27 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路 203 号 2 层 207 室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017 室”。 2022-06-13 变更了产品结构组成，增加了型号规格，详见附件“结构组成及型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-01-17 变更了产品适用范围：产品适用范围由“活检针适用于人体肝、肾、腹部包块等软组织的样本获取。”变更为：“活检针适用于人体肝、肾、肺、腹部包块等软组织的样本获取。” 2023-02-24 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
