| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oculus FreshKon® 38 Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴。由Polymacon(主要单体为HEMA)制作而成，着淡蓝色，聚丙乙烯杯(丙烯和乙烯共聚物)包装。含水量标称值:38%，推荐更换周期半年。产品经高温湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正近视性屈光不正。 |
| 型号规格 | FreshKon® 38 Soft Contact Lens |
| 注册证编号 | 国械注进20163161550 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1，#06-08，Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 Kaki Bukit Avenue 1，#06-01/02/03/04/05/06/07，Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221550 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2021-12-10 生产地址由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167”变为“10 Kaki Bukit Avenue 1，#06-01/02/03/04/05/06/07，Singapore 417942”;注册人住所由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167”变为“10 Kaki Bukit Avenue 1，#06-08，Singapore 417942”; 代理人住所由“上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ”变为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 产品技术要求变化情况详见变化对比表。 2022-02-15 “代理人名称：上海菲士康隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称：上海菲瞳隐形眼镜有限公司；代理人住所：上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。 2024-09-14 代理人住所由:上海市静安区延长中路625号15幢603、608室;代理人住所变更为:上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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