| 产品名称(中文) | 高压注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contrast Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由控制台、电源系统(包括电源控制器、电源供应器和 EFI/RFI 过 滤器)、移动支架、手动启动开关和注射头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | OptiStar Elite 高压注射器是一个造影剂注射系统，设计用于和磁共振成像设备配合使用时，将MR造影剂介质和冲洗液注射到患者的血管系统中以获得诊断影像。 |
| 型号规格 | OptiStar Elite |
| 注册证编号 | 国械注进20152062754 |
| 注册人名称(中文) | 理博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Liebel-Flarsheim Company LLC |
| 注册人住所 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA |
| 生产地址 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA |
| 代理人名称 | 加栢医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152312754 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “代理人名称:万灵科医疗咨询（上海）有限公司”变更为“代理人名称:集倍医疗咨询（上海）有限公司”。 2017-03-17 “代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605室（实际室号为4003B、4004室） ”变更为“代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”。 2018-07-26 “注册人名称： Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”变更为“注册人名称：理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2505室”。 2019-11-19 “代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司”变更为“代理人名称:加栢医疗器械(上海)有限公司”。 2024-06-19 产品变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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