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产品名称(中文) 人工膝关节系统
产品名称(英文) PFC Sigma Knee System
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型,分左右;胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型,不分左右。股骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台采用符合ASTMF 136标准中规定的锻造钛6-铝4钒ELI合金制成。,胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞,材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于骨科膝关节置换手术。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20163130456
注册人名称(中文) 德培依(美国)骨科股份有限公司
注册人名称(英文) DePuy Orthopaedics,Inc.
注册人住所 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生产地址 325 Paramount Dr.,Raynham,Massachusetts 02767 USA;Loughbeg,Ringaskiddy,Co. Cork,Ireland
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163460456
批准日期 2020-10-16
有效期至 2025-10-15
变更情况 2024-07-31 本次变更涉及产品技术要求、型号规格、结构及组成和注册证载明的生产地址变更,具体变更内容为:1.产品技术要求:详见产品技术要求变化对比及说明;2.型号规格:删除部分垫片,详见型号规格变化对比及说明;3.结构及组成:修改部分描述,删除胫骨平台一种材质,详见结构及组成变化对比及说明;4.生产地址:删除地址“700 Orthopaedic Drive, Warsaw,Indiana 46582, USA”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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