| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC Sigma Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型，不分左右。股骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台采用符合ASTMF 136标准中规定的锻造钛6-铝4钒ELI合金制成。，胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130456 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics，Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
| 生产地址 | 325 Paramount Dr.，Raynham，Massachusetts 02767 USA；Loughbeg，Ringaskiddy，Co. Cork，Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460456 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 2024-07-31 本次变更涉及产品技术要求、型号规格、结构及组成和注册证载明的生产地址变更，具体变更内容为：1.产品技术要求：详见产品技术要求变化对比及说明；2.型号规格：删除部分垫片，详见型号规格变化对比及说明；3.结构及组成：修改部分描述，删除胫骨平台一种材质，详见结构及组成变化对比及说明；4.生产地址：删除地址“700 Orthopaedic Drive, Warsaw,Indiana 46582, USA”。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
