| 产品名称(中文) | 血红蛋白测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VARIANT II Hemoglobin Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由层析站(VCS)、取样站(VSS)和操作软件(发布版本号：CDM 5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于高压液相色谱(HPLC)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括分离正常和异常的血红蛋白并确定它们的百分含量。 |
| 型号规格 | VARIANT II |
| 注册证编号 | 国械注进20162222936 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 84 Mekawa Makishima-cho, Uji-shi Kyoto 611-0041 Japan |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402936 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2022-05-30 电源变更，产品技术要求变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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