| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour TS Blood Glucose Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪由血糖仪主机和软件(发布版本号：1.10)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的采用干化学法的拜安康®血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配合使用。用于定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖的含量。 |
| 型号规格 | 1816 |
| 注册证编号 | 国械注进20162225132 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care US Inc. |
| 注册人住所 | 5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054 |
| 生产地址 | 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno,Wakimachi,Mima,Tokushima,779-3603, Japan |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162405132 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2017-11-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2018-04-16 “注册人住所:430 South Beiger Street, Mishawaka, Indiana 46544, USA ”变更为“注册人住所:5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054”。 2018-07-25 “注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc. ”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc. 安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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