| 产品名称(中文) | 一次性使用血液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultipor Blood Transfusion Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚丙烯，聚酯，聚乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氯乙烯医用高分子材料。40µm筛网状滤膜。一次性使用。产品采用灭菌包装。SQ40S,SQ40SE和SB1E为带穿刺器的过滤器，SQ40SK,SQ40SY,SB1KLE,SQ40SKLE,SQ40SKTE由过滤器(带穿刺器)，滴壶，管路，止流夹，鲁尔锁定接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | SQ40系列适用于过滤最多10个单位(4000ml)全血或红细胞。SB系列适用于手术中或术后的自体血回输，仅适用于过滤1单位(400ml)的全血或红细胞。 |
| 型号规格 | SQ40S, SQ40SE, SQ40SK, SQ40SY, SB1E, SB1KLE, SQ40SKLE, SQ40SKTE |
| 注册证编号 | 国械注进20163100680 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | Carr 194, Pall Boulevard #98 00738 Fajardo PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660680 |
| 批准日期 | 2020-10-20 |
| 有效期至 | 2025-10-19 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “注册人名称:Haemonetics SA；注册人住所:Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND；代理人住所:上海市淮海中路1325号1103-1106室”变更为“注册人名称:Haemonetics Corporation；注册人住所:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”。 2017-03-21 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2023-11-29 注册人住所由:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA;注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
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