| 产品名称(中文) | 气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管为一次性使用产品，按原材料不同可分为Teflon(聚四氟乙烯)和硅橡胶两种。其中Teflon气管切开插管分为双管、双管带发生膜两种型式(发声膜亦可作为配件单独提供)；硅橡胶气管切开插管分为无套囊和有套囊两种型式，均带有X光显影标记线，在X光下清晰可见。本产品无菌，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术或治疗中，通过气管切开术插入到气管内，辅助呼吸困难者呼吸。 |
| 型号规格 | 2217-050、2217-055、2217-060、2217-065、2217-070、2217-075、2217-080、2217-085、2217-090； 2218-025、2218-030、2218-035、2218-040、2218-045、2218-050、2218-055、2218-060、2218-065、2218-070、2218-075、2218-080、2218-085、2218-090； 4217-106、4217-107、4217-108、4217-109、4217-110、4217-111、4217-112； 4217-206、4217-207、4217-208、4217-209、4217-210、4217-211、4217-212； 4217-306、4217-307、4217-308、4217-309、4217-310、4217-311、4217-312 |
| 注册证编号 | 国械注进20142084835 |
| 注册人名称(中文) | 韩国世运医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 344-14,Dorim-ri,Ipjang-myeon,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 344-14,Dorim-ri,Ipjang-myeon,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea;67 Usin-ri,Seonghwan-eup,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 深圳市中港贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142664835 |
| 批准日期 | 2020-10-19 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 变更情况 | 2019-05-09 “Sewoon Medical Co., Ltd”变更为“Sewoon Medical Co., Ltd 韩国世运医疗有限公司”。 2019-06-21 “代理人名称：青岛世运医疗器具有限公司；代理人住所：青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园）”变更为“代理人名称：深圳市中港贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1”。 2020-11-26 “代理人名称：青岛世运医疗器具有限公司；代理人住所：青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园）”变更为“代理人名称：深圳市中港贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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