*.*.44.54
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 人工膝关节系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 人工膝关节系统
产品名称(英文) PFC Sigma RP Knee System
结构及组成/主要组成成分 该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成,其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构,不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T19701.2的要求。灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于骨科膝关节置换。
注册证编号 国械注进20163130369
注册人名称(中文) 德培依(美国)骨科股份有限公司
注册人名称(英文) DePuy Orthopaedics,Inc.
注册人住所 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA
生产地址 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163460369
批准日期 2020-10-26
有效期至 2025-10-25
变更情况 2016-05-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-04-09 1、注册证载明生产地址由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland ”. 2、注册证载明注册人住所由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA”. 2020-06-30 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更,变更内容为产品技术要求变更(详见产品技术要求变化对比表)。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息
发布