产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
---|---|
产品名称(英文) | PFC Sigma RP Knee System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成,其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构,不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯,其物理性能符合GB/T19701.2的要求。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20163130369 |
注册人名称(中文) | 德培依(美国)骨科股份有限公司 |
注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA |
生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163460369 |
批准日期 | 2020-10-26 |
有效期至 | 2025-10-25 |
变更情况 | 2016-05-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-04-09 1、注册证载明生产地址由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland ”. 2、注册证载明注册人住所由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA”. 2020-06-30 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更,变更内容为产品技术要求变更(详见产品技术要求变化对比表)。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息