| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC Sigma RP Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY 0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T19701.2的要求。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130369 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460369 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-05-27 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2018-04-09 1、注册证载明生产地址由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A ”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland ”. 2、注册证载明注册人住所由“PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA”. 2020-06-30 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
