产品名称(中文) | 组配式髋关节假体柄组件 |
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产品名称(英文) | Modular Hip Prosthesis Stems Component |
结构及组成/主要组成成分 | 组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成,组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成,喷砂表面或有磷酸钙涂层表面,磷酸钙涂层采用符合ASTM F1609材料制成;组配颈的螺钉采用符合ISO 5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成,组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成,膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装,灭菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20153133915 |
注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153463915 |
批准日期 | 2020-10-26 |
有效期至 | 2025-10-25 |
变更情况 | 2016-11-25 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-14 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-07 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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