| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bard Magnum Disposable Core Tissue Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由不锈钢穿刺针和针芯组成。穿刺针上刻有厘米刻度标识，不锈钢材质均为304不锈钢(美国牌号为S30400，中国牌号为0Cr18Ni9)。活检针手柄的颜色代表不同直径：黄色=20G、粉红色=18G、紫色=16G、绿色=14G、浅蓝色=12G |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结软组织或软组织肿瘤中获得活检组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142906 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular,Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA; Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico; Zona Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163152906按新《分类目录》，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-10-20 |
| 有效期至 | 2025-10-19 |
| 变更情况 | 2017-07-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2023-07-11 生产地址由“1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA; Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico”变更为“1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA; Blvd. Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico; Zona Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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