| 产品名称(中文) | 一次性使用骨钻头/锯片/锉刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cutters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钻头、锯片、锉刀组成，其中材料分别由符合ASTM F 899 的440A、S42026不锈钢，符合EN 10088-3的1.4304不锈钢、1.4028不锈钢，符合EN 10151的1.4310不锈钢材料制成，分为灭菌和非灭菌包装，具体详见规格型号列表，其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术中的骨质的切割、打磨，与同公司的动力系统产品配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152044180 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, Germany；Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland；Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152104180 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2023-07-25 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格表、生产地址和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）生产地址变化详见生产地址变化对比表；4）结构组成变更为：该产品由钻头、锯片、锉刀组成，其中材料分别由符合ASTM F 899 的440A、S42026不锈钢，符合EN 10088-3的1.4304不锈钢、1.4028不锈钢，符合EN 10151的1.4310不锈钢材料制成，分为灭菌和非灭菌包装，具体详见规格型号列表，其中灭菌包装的灭菌方法是伽马射线灭菌，灭菌有效期为10年。 2023-12-06 1.产品名称由“切割工具”变更为“一次性使用骨钻头/锯片/锉刀”。2.产品技术要求中产品名称由“切割工具”变更为“一次性使用骨钻头/锯片/锉刀”。3.生产地址变更，见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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