| 产品名称(中文) | 电极传送鞘管系统（带止血阀和灌注口） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由以下部件组成：1)鞘管、2)扩张器、3)止血阀、4)注射器、5)穿刺针、6)导引钢丝。鞘管材料为含硫酸钡的Pebax及硅胶润滑剂；止血阀材料为聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯；扩张器材料为高密度聚乙烯、热塑橡胶、硅胶润滑剂；穿刺针材料为聚丙烯及304不锈钢；导引钢丝材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。 |
| 型号规格 | HLS1007M, HLS1008M, HLS1009M, HLS10095MCN, HLS10105M, HLS1011M, HLS1012M,HLS10125M, HLS2507MCN, HLS2508MCN, HLS2509MCN, HLS25105MCN, HLS2511MCN |
| 注册证编号 | 国械注进20163032715 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 生产地址 | 65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772715 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “注册人名称：Merit Medical Systems, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Merit Medical Systems, Inc. 美国麦瑞通医疗设备有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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