| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为含有X线造影剂碳酸钙的丙烯酸类快凝骨水泥，由粉剂和液剂两部分组成。粉剂包括：聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯)，碳酸钙，过氧化苯甲酰、叶绿素铜E141。液剂包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N-二甲基对甲苯胺，对苯二酚，叶绿素铜E141。灭菌包装，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外制作非关节和关节形状的临时占位器，从而实现下列目的：填补被破坏的受损空间、填充或固定受损切除区域、可赋予活动的可能性。本产品呈面团期使用。 |
| 型号规格 | COPAL spacem 2×40；COPAL spacem 1×40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131180 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651180 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2016-05-05 “代理人住所:北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607”。 2017-11-12 1、注册证载明型号规格由“COPAL spacem”变更为“COPAL spacem 2×40；COPAL spacem 1×40”。 2、注册产品标准变化见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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