| 产品名称(中文) | 腰椎椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumbar Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在植骨周围增加坚固的结构，以便在整体椎间盘切除术后，恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时，通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不稳定性；2、椎间盘退变；3脊椎前移。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134225 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | LDR医疗公司 LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464225 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所；北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所；中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更： 生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更： 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-09-30 “注册人名称：LDR MEDICAL；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-08 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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