| 产品名称(中文) | 合成可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coated Braided Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 材质为乙交酯和丙交酯的共聚物，是多股编织涂层，未染色或经D&C紫色2号染色剂染为紫色的缝线，分为带针和不带针两种，规格从2到8-0。涂层材质为乙交酯/已内酯共聚物和乳酸硬脂酸钙的混合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织的缝合与结扎，并可用于眼科手术，但不适用于心血管和神经组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163020727 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA;Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163650727 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2018-03-30 见附页。 2019-10-11 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试 验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-10-12 企业变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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